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食药局监管升温 提取物全产业链欠账已到期
发布时间:2015.06.29    浏览次数:1878次
随着国家食药监总局连续发通告披露非法银杏叶提取物的调查进程,关于提取物风险的潘多拉盒子也随之打开。
 
  国家食药监总局官网公布的90家药企关于银杏叶产品的自查结果令人咋舌。结果显示,在90家银杏叶提取物、银杏叶片(含分散片)和银杏叶胶囊生产企业中,检查出涉及不合格银杏叶产品的企业有55家,其中,自查全部批次均不合格的企业达30家,不合格产品总批次为2335批,占全部自查批次的45%。
 
  而随后21家涉及非法银杏叶提取物保健品企业名单的曝光,又显示了问题银杏叶提取物在医药保健产业链的蔓延之势。
 
  很显然,问题之严重,已超出社会各方预期。
 
  笔者认为,由问题银杏叶提取物发端并随之暴露出来的提取物全产业链“欠账”已经到期,不论是其他提取物企业,还是下游医药保健企业,若还认为“火”能烧到的地方也就银杏叶提取物那么一小块,还认为即便“火”烧到,稍加时日又能“春风吹又生”,那就大大地错判了形势。
 
  首先,问题提取物的出现,实际上是一本经济账,而建立在坑害消费者利益基础上的经济账是不可持续的。
 
  以问题银杏叶提取物为例,相比稀乙醇,盐酸成本便宜很多,价格大概是稀乙醇的六分之一。而依照一些专家的说法,经过合法提取物生产银杏叶片价格为每片1.7元,但若采用非法银杏叶提取物生产的成品价格则每片仅为1.1元,这当中的暴利可想而知。处于问题银杏叶产业链条中的企业,忘记了对消费者用药、保健的最低承诺,即产品的安全性。
 
  将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,对于安全性上的影响是明确的:一则,非法的银杏叶提取物会分解药品有效成分,影响药品疗效;二则,在一些专家看来,银杏叶提取物的化学成分中含有银杏酸这一有害成分,可引起严重的过敏反应,还会引起基因突变、神经损伤等。鉴于此,不论是我国还是美国的药典对银杏酸含量都有要求。我国现行的2010年版《药典》对银杏叶制剂规定是银杏酸含量应在10ug/g以下。若使用盐酸提取法,存在令银杏酸含量超标的可能。
 
  其次,应该注意到,食药监部门在发现银杏叶提取物乱象后,已经将查处问题提取物的视野拓展至动物提取物领域。
 
  依照国家食药监总局披露的通告,在发现武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液后,该局已要求各省(区、市)食品药品监督管理局组织力量对本行政区域内的生化药品生产企业开展一次全面检查,且检查情况需在6月30日前上报。
 
  从这一层面来说,监管方面已经意识到此前监管漏洞的所在,正在全力“补漏”。在此情况下,笔者认为,以往只关注药品的有效成分是否达标,而忽略有害成分,或者说没有要求强制性检测的监管手段应该会被主动淘汰。
 
  最后,与提取物紧密相关的药典即将升级。就在6月5日,国家食药监总局正式颁布了《中华人民共和国药典》2015年版,并将于12月1日起正式实施。新版药典一个很大的进步,就是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用,重点加强对药品安全性和有效性的控制要求。
 
  笔者认为,提取物产业链上的每一个企业都应该好好把握国家食药监总局对新版药典的期许,即新版国家药典将起到保障用药安全有效的“防护墙”作用,起到引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用,起到提升企业竞争力的“助推器”作用,以及起到中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。